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    《药品说明书和标签管理规定》将修订

    来源：湖北云顶国际有限公司作者：湖北云顶国际有限公司时间：2020-05-21
       2020年5月15日，国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知》。
       通知指出，药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。
       据了解，药品说明书和标签管理规定（修订稿）新增了14个条款，修订了2个条款。
     
    说明书不规范，药品或判为假药
       主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护，另外，增加了“按假药”处罚的部分。
       第三十七条【新增内容】 上市许可持有人/申报代理忽略、不关注药品的安全性信息，不及时修订说明书，导致上市药品说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性，或没有提供足够安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
       第三十八条【新增内容】 仿制药的上市许可持有人不关注被仿新药（参比制剂）说明书修订情况，不主动收集仿制药的安全性信息，不及时对仿制药说明书进行修订，导致说明书信息不准确、不真实、存在误导性者，将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。
       第三十九条 【新增内容】由于药品说明书信息不准确、存在误导性、没有提供足够的警告信息等，导致医生、患者用药不当，引起患者各种损害的，药品上市许可持有人须依法承担经济、法律责任。

       第四十条【新增内容】 有关说明书问题的处罚措施包括但不限于警告、罚款、暂停销售或吊销注册证/批准文号等，并对药品上市许可持有人的违法行为及处罚情况向社会公开。

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